XC
Akkaadaamii Kilinikaalaa Medico

XC Medico metallic implants hundi (Titanium Ti-6Al-4V fi 316L Stainless Steel) wajjin walsimu . danfaa autoclave sterilization 134°C / 273°F irratti yoo xiqqaate daqiiqaa 18f (marsaa vaakiyuumii duraa) Keejota qaama gidduu PEEK tiif, vaakiyuumii dura daqiiqaa 4f 134°C fayyadami. Saaniiwwan meeshaalee kiisha yeroo tokkotti itti fayyadamnu keessatti marfamuu qabu. EtO (ethylene oxide) sterilization ≤55°C irrattis qaamolee ho’aaf miira qabaniif mirkanaa’eera. Dhangala’oo keemikaalaa/qorqoon sterilize ta’an hin fayyadaminaa sababiin isaas kunniin uffata gubbaa irratti balaadhaaf saaxiluu danda’u. IFU (Qajeelfama Itti Fayyadamaa) guutuun pirootokoolota sterilizeeshinii bal’inaan ibsu qaphxii oomishaa hunda keessatti hammatameera.

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 fayyadama ASTM F136, istaandaardii sadarkaa yaalaa. Amaloota ijoo: Cimina harkisaa ≥860 MPa , ciminni oomishaa ≥795 MPa, dheerinni ≥10%. Qabiyyeen alayidii %90 Tiitaanii, %6 Aluminiyeemii, %4 Vaanaadiyeemii dha. Gabatee lafee fi iskiriyuuwwan wal’aansa fuula anoodaayizeeshinii Gosa II keessa darbu , kunis dandeettii korroojiinii fi osseointegration guddisuuf. Alayiin kun MRI-haala 1.5T fi 3T irratti haala iskaan addaa asxaa oomishaa keessatti bal’inaan ibsame qaba.

Implaantonni XC Medico Titanium irratti hundaa’an hundi jedhamuun ramadamu . MR Conditional ASTM F2503 tti Isaanis cimina dirree 1.5T fi 3.0T irratti nageenya kan qaban yoo ta’u , ol’aantummaa iddoo 720 G/cm dha. Sibiilli hin goggogne implants (316L) akkasumas MR Conditional ta’us artifacts fakkii guddaa fiduu danda’a; ogeessa raadiyooloojii waliin qindoomina qabaachuu. Yoo kilinikaan ariifachiisaa ta’e malee erga dhaabbattee torban 6 keessatti MRI hin raawwatinaa. Daangaan addaa SAR (Specific Absorption Rate) fi daangeffamni iddoo sanadoota IFU oomisha dhuunfaa Giddugala Qabeenya armaan olitti argaman keessatti kennameera.

Torkiin cimsuu dhumaa gorfamu daayameetira iskiriyuutiin garaagarummaa qaba: 3.5mm iskiriyuuwwan kortikaalii: 1.2–1.5 Nm , Iskuweerota kortikaalii 4.5mm: 2.0–2.5 Nm , Iskuweerota qulfii 5.0mm: 2.8–3.2 Nm , Iskuweerota kanseloosii 6.5mm: 3.5–4.0 Nm . Yeroo hunda iskiriyuudraayivarii torkii daangessu safarame fayyadamuu fi mala qulfii ykn qorraan waldichaa akka hin baasneef torkii guddaa gonkumaa hin caalu. Yoo yeroo galchuu gadi fageenya dhumaa osoo hin ga’iin dura mormiin harkaa yoo itti dhaga’ame, dhaabbii fi daayameetira boolla qonnaa sleeve qajeelfama qonnaa sirrii ta’een mirkaneessi. Iskuweerota qulfii irraa baafaman meeshaa addaa baasuu adda addaan argamu barbaadu.

XC Medico implants intact sterile packaging keessatti umurii waggaa 5 qaba (asxaa ilaali). guyyaa omishaa irraa eegalee Haala kuusaa: ho’a +5°C hanga +30°C , jiidhinni 15–85% non-condensing , ifa aduu kallattiin fi keemikaalota manca’an irraa fagaatee. Paakeejiin boca, jiidhina, ykn dhiibbaa dhiibbaa agarsiisu kamiyyuu adda baafamuu fi itti fayyadamuu dhiisuu qaba. PEEK fi qaamoleen deebi’anii xuuxamuu danda’an umurii sheelfii gabaabaa qabaachuu danda’u (akkaataa idileetti waggaa 3) — yeroo hunda asxaa oomisha dhuunfaa ilaali. Galmeen hordoffii (lakkoofsa lootii, yeroon isaa darbe, itti fayyadama dhukkubsataa) akkaataa dambii MDR naannootiin qabamuu qaba.

XC Medico ragaalee armaan gadii qaba: ISO 13485:2016 (Sirna Bulchiinsa Qulqullinaa), Mallattoo CE EU MDR 2017/745 (Gita IIb) jalatti, fi galmee CFDA / NMPA gabaa Chaayinaatiif. Oomishaaleen gabaa murtaa’eef qophaa’an hayyama naannoo dabalataa qabaachuu danda’u — quunnamtii gurgurtaa naannoo keessan mariisisaa. Michoonni OEM gabaasa odiitii fi sanadoota Labsii Walsimsiisaa garee Dhimma Dambii keenya irraa gaafachuu ni danda’u. Yeroo ammaa kana gabaa Ameerikaatif FDA 510(k) clearance hin qabnu; maaloo ajaja inventarii US-bound kennuu dura ulaagaa gabaa mirkaneessi.