КСЦ Медицо
Цлиницал Ацадеми

Сви КСЦ Медицо метални имплантати (титанијум Ти-6Ал-4В и нерђајући челик 316Л) су компатибилни са стерилизацијом у парном аутоклаву на 134°Ц / 273°Ф у трајању од најмање 18 минута (предвакумски циклус). За ПЕЕК кавезе, користите 134°Ц за 4 минута пре-вакума. Лежишта за инструменте треба да буду умотана у кесице за једнократну употребу. ЕтО (етилен оксид) стерилизација на ≤55°Ц је такође одобрена за компоненте осетљиве на топлоту. Немојте користити хемијске/хладне течности за стерилизацију јер оне могу угрозити површинске премазе. Комплетна ИФУ (Упутства за употребу) са детаљима о протоколима стерилизације укључени су у свако паковање производа.

КСЦ Медицо користи Ти-6Ал-4В ЕЛИ (екстра-ниски интерстицијски) степен 23 према АСТМ Ф136, стандарду медицинског квалитета. Кључне особине: Затезна чврстоћа ≥860 МПа , граница течења ≥795 МПа, издужење ≥10%. Састав легуре је 90% титанијум, 6% алуминијум, 4% ванадијум. Коштане плоче и шрафови се подвргавају површинској обради анодизације типа ИИ да би се побољшала отпорност на корозију и осеоинтеграција. Ова легура је условљена магнетном резонанцом на 1,5Т и 3Т са специфичним условима скенирања који су детаљно наведени у етикети производа.

Сви КСЦ Медицо импланти засновани на титанијуму су класификовани као МР условни према АСТМ Ф2503. Безбедни су при јачини поља од 1,5Т и 3,0Т са максималним просторним градијентом од 720 Г/цм. Имплантати од нерђајућег челика (316Л) су такође условни МР, али могу изазвати веће артефакте слике; координирати са радиологом. Немојте радити магнетну резонанцу у року од 6 недеља од имплантације осим ако је клинички хитно. Специфична САР (Специфиц Абсорптион Рате) ограничења и ограничења позиционирања су наведена у појединачним ИФУ документима производа доступним у Центру за ресурсе изнад.

Препоручени моменти завршног затезања варирају у зависности од пречника завртња: 3,5 мм кортикални завртњи: 1,2–1,5 Нм , Кортикални завртњи 4,5 мм: 2,0–2,5 Нм , 5,0 мм завртњи за закључавање: 2,8–3,2 Нм , 6,5 мм шрафови 6,5 мм Нм3.0.4 завртњи : Увек користите калибрисани одвијач за ограничавање обртног момента и никада не прекорачите максимални обртни момент да бисте избегли скидање механизма за закључавање или хладно заваривање. Ако се осети ручни отпор током убацивања пре него што се постигне коначна дубина, зауставите се и проверите пречник бушотине помоћу одговарајуће чауре за вођицу. Огољени завртњи за закључавање захтевају специјализовани комплет за уклањање који је доступан засебно.

КСЦ Медицо имплантати у нетакнутом стерилном паковању имају рок трајања од 5 година од датума производње (погледајте етикету). Услови складиштења: температура +5°Ц до +30°Ц , релативна влажност 15-85% без кондензације , далеко од директне сунчеве светлости и корозивних хемикалија. Свако паковање које показује убоде, влагу или оштећење од компресије мора се ставити у карантин и не користити. ПЕЕК и компоненте које се ресорбују могу имати краћи рок трајања (обично 3 године) — увек проверите етикету појединачног производа. Евиденција о следљивости (број серије, рок трајања, употреба пацијената) се мора одржавати у складу са локалним МДР прописима.

КСЦ Медицо поседује следеће сертификате: ИСО 13485:2016 (Систем управљања квалитетом), ЦЕ ознаку према ЕУ МДР 2017/745 (Класа ИИб) и ЦФДА/НМПА регистрацију за кинеско тржиште. Производи намењени одређеним тржиштима могу имати додатна локална одобрења — консултујте се са својим регионалним продајним контактом. ОЕМ партнери могу захтевати извештаје о ревизији и документе о Декларацији о усклађености од нашег тима за регулаторна питања. Тренутно немамо одобрење ФДА 510(к) за тржиште САД; молимо вас да потврдите подобност на тржишту пре него што наручите инвентар у САД.