XC Medico
Clinical Academy

Li-implants tsohle tsa XC Medico metallic (Titanium Ti-6Al-4V le 316L Stainless Steel) li tsamaisana le sterilization ea mouoane oa autoclave ka 134 ° C / 273 ° F bakeng sa bonyane ba metsotso e 18 (pele ho vacuum cycle). Bakeng sa PEEK interbody cages, sebelisa 134°C metsotso e 4 pele ho vacuum. Literene tsa lisebelisoa li lokela ho phutheloa ka mekotla ea tšebeliso e le 'ngoe. EtO (ethylene oxide) sterilization ka ≤55 ° C e boetse e amoheleha bakeng sa likarolo tse sa utloeng mocheso. Se ke oa sebelisa metsi a thibelang likokoana-hloko ka lik'hemik'hale kapa a batang kaha a ka senya bokaholimo. IFU e felletseng (Litaelo tsa Tšebeliso) e hlalosang liprothokholo tsa sterilization e kenyellelitsoe sephutheloana se seng le se seng sa sehlahisoa.

XC Medico e sebelisa Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Kereiti ea 23 ho ea ka ASTM F136, tekanyetso ea boemo ba bongaka. Lintho tse ka sehloohong: Matla a tsitsitseng ≥860 MPa , tlhahiso ea matla ≥795 MPa, elongation ≥10%. Sebopeho sa alloy ke 90% Titanium, 6% Aluminium, 4% Vanadium. Lipoleiti tsa masapo le li-screw li fumana kalafo ea mofuta oa II ea anodization ho matlafatsa ho hanyetsa kutu le ho kopanya osseo. Alloy ena e na le MRI-conditional ho 1.5T le 3T e nang le maemo a khethehileng a skena a hlalositsoeng ka mokhoa oa ho ngola sehlahisoa.

Li-implants tsohle tsa XC Medico tse thehiloeng ho Titanium li khetholloa e le MR Conditional ka ASTM F2503. Li bolokehile ho 1.5T le 3.0T matla a tšimo a nang le sebaka se phahameng sa 720 G / cm. Li-implants tsa tšepe e sa hloekang (316L) le tsona li na le MR Conditional empa li ka baka litšoantšo tse kholoanyane; buisana le radiologist. U se ke ua etsa MRI nakong ea libeke tsa 6 ka mor'a ho kenngoa ntle le haeba ho potlakile ho ea ka bongaka. Specific SAR (Specific Absorption Rate) meeli le lithibelo tsa maemo li fanoe ho sehlahiswa ka seng ditokomane tsa IFU tse fumanehang Setsing sa Methopo ka hodimo.

Li-torque tse khothalelitsoeng tsa ho qetela tse tiisang li fapana ka bophara ba sekoti: 3.5mm lisekurufu tsa cortical: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm cortical screws: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm li-screws tse notlelang: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm Likurufu tse hlakolang: 3.5–4 . Kamehla sebelisa screwdriver e lekanyang torque-limiting 'me le ka mohla u se ke ua feta torque e holimo ho qoba ho hlobolisa mochini oa ho notlela kapa ho cheselletsa ka serame. Haeba ho hanyetsa ka letsoho ho utloahala nakong ea ho kenya pele u fihla botebong ba ho qetela, emisa 'me u netefatse bophara ba lesoba la ho phunya ka letsoho le nepahetseng la tataiso ea ho phunya. Li-screws tse notletsoeng li hloka lisebelisoa tse khethehileng tsa ho tlosa tse fumanehang ka thoko.

Li-implants tsa XC Medico ka har'a sephutheloana se sa hloekang li na le nako ea ho phela lilemo tse 5 ho tloha ka letsatsi la tlhahiso (sheba label). Maemo a polokelo: mocheso +5 ° C ho + 30 ° C , mongobo o lekanyelitsoeng 15-85% o sa fokotsehe , hole le khanya ea letsatsi le lik'hemik'hale tse senyang. Sephutheloana sefe kapa sefe se bonts'ang li-punctures, mongobo, kapa tšenyo ea khatello e tlameha ho behelloa ka thoko 'me e se sebelisoe. PEEK le likarolo tse ka sebelisoang li ka ba le nako e khuts'oane ea ho phela (ka tloaelo lilemo tse 3) - kamehla hlahloba leibole ea sehlahisoa ka bomong. Lirekoto tsa ho latella (nomoro ea lotho, ho felloa ke nako, tšebeliso ea mokuli) li tlameha ho bolokoa ho latela melaoana ea lehae ea MDR.

XC Medico e na le litifikeiti tse latelang: ISO 13485: 2016 (Quality Management System), CE Ho tšoaea tlas'a EU MDR 2017/745 (Class IIb), le ngoliso ea CFDA / NMPA bakeng sa 'maraka oa Chaena. Lihlahisoa tse reretsoeng limmaraka tse ikhethileng li ka ba le litumello tse ling tsa lehae - ikopanye le morekisi oa sebaka sa hau. Balekane ba OEM ba ka kopa litlaleho tsa tlhahlobo le litokomane tsa Phatlalatso ea Conformity ho sehlopha sa rona sa Merero ea Taolo. Hajoale ha re na tumello ea FDA 510(k) bakeng sa 'maraka oa US; ka kopo, netefatsa hore o na le tokelo ea 'maraka pele o etsa liodara tsa thepa e tlamang US.