XC Medico
Accademia Clinica

Tutti gli impianti metallici XC Medico (titanio Ti-6Al-4V e acciaio inossidabile 316L) sono compatibili con la sterilizzazione in autoclave a vapore a 134°C / 273°F per un minimo di 18 minuti (ciclo pre-vuoto). Per le gabbie intercorporee in PEEK, utilizzare un pre-vuoto a 134°C per 4 minuti. I vassoi degli strumenti devono essere avvolti in buste monouso. La sterilizzazione con EtO (ossido di etilene) a ≤55°C è approvata anche per i componenti sensibili al calore. Non utilizzare liquidi di sterilizzazione chimici/freddi poiché potrebbero compromettere i rivestimenti superficiali. Le IFU (Istruzioni per l'uso) complete che descrivono dettagliatamente i protocolli di sterilizzazione sono incluse in ogni confezione del prodotto.

XC Medico utilizza Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) grado 23 secondo ASTM F136, lo standard di grado medico. Proprietà chiave: resistenza alla trazione ≥860 MPa , carico di snervamento ≥795 MPa, allungamento ≥10%. La composizione della lega è 90% Titanio, 6% Alluminio, 4% Vanadio. Le placche e le viti ossee sono sottoposte a un trattamento superficiale di anodizzazione di tipo II per migliorare la resistenza alla corrosione e l'osteointegrazione. Questa lega è compatibile con la risonanza magnetica a 1,5 T e 3 T con condizioni di scansione specifiche dettagliate nell'etichetta del prodotto.

Tutti gli impianti XC Medico a base di titanio sono classificati come a compatibilità condizionata alla RM secondo ASTM F2503. Sono sicuri con intensità di campo di 1,5 T e 3,0 T con un gradiente spaziale massimo di 720 G/cm. Anche gli impianti in acciaio inossidabile (316L) sono a compatibilità condizionata alla RM, ma possono causare artefatti di immagine più grandi; coordinarsi con il radiologo. Non eseguire la risonanza magnetica entro 6 settimane dall'impianto se non clinicamente urgente. I limiti SAR (tasso di assorbimento specifico) specifici e le restrizioni di posizionamento sono forniti nei documenti IFU dei singoli prodotti disponibili nel Centro risorse sopra.

Le coppie di serraggio finali consigliate variano in base al diametro della vite: viti corticali da 3,5 mm: 1,2–1,5 Nm , viti corticali da 4,5 mm: 2,0–2,5 Nm , viti di bloccaggio da 5,0 mm: 2,8–3,2 Nm , viti da spongiosa da 6,5 ​​mm: 3,5–4,0 Nm . Utilizzare sempre un cacciavite con limitatore di coppia calibrato e non superare mai la coppia massima per evitare di danneggiare il meccanismo di bloccaggio o effettuare saldature a freddo. Se si avverte resistenza manuale durante l'inserimento prima di raggiungere la profondità finale, fermarsi e verificare il diametro del foro con il manicotto del centrapunte corretto. Le viti di bloccaggio spelate richiedono un kit di rimozione specializzato disponibile separatamente.

Gli impianti XC Medico in confezione sterile intatta hanno una durata di conservazione di 5 anni dalla data di produzione (vedi etichetta). Condizioni di conservazione: temperatura da +5°C a +30°C , umidità relativa 15–85% senza condensa , lontano dalla luce solare diretta e da sostanze chimiche corrosive. Qualsiasi imballaggio che presenti fori, umidità o danni da compressione deve essere messo in quarantena e non utilizzato. Il PEEK e i componenti riassorbibili possono avere una durata di conservazione più breve (tipicamente 3 anni): controlla sempre l'etichetta del singolo prodotto. Le registrazioni di tracciabilità (numero di lotto, scadenza, utilizzo del paziente) devono essere conservate secondo le normative MDR locali.

XC Medico detiene le seguenti certificazioni: ISO 13485:2016 (Sistema di gestione della qualità), marchio CE ai sensi di EU MDR 2017/745 (Classe IIb) e registrazione CFDA / NMPA per il mercato cinese. I prodotti destinati a mercati specifici possono essere dotati di ulteriori approvazioni locali: consulta il tuo contatto di vendita regionale. I partner OEM possono richiedere rapporti di audit e documenti di dichiarazione di conformità al nostro team Affari normativi. Al momento non disponiamo dell'autorizzazione FDA 510(k) per il mercato statunitense; si prega di verificare l'idoneità al mercato prima di effettuare ordini per inventario destinato agli Stati Uniti.