د XC میډیکو
کلینیکي اکاډمۍ

ټول XC میډیکو فلزي امپلانټونه (Titanium Ti-6Al-4V او 316L سټینلیس سټیل) سره مطابقت لري . د بخار آټوکلیو تعقیم په 134°C / 273°F کې د لږ تر لږه 18 دقیقو لپاره (د مخکینۍ ویکیوم دورې) لپاره د PEEK انټر باډي پنجرو لپاره، د 4 دقیقو دمخه خلا لپاره 134 ° C وکاروئ. د وسیلې ټری باید په واحد استعمال پاوچونو کې وتړل شي. EtO (ایتیلین آکسایډ) تعقیم کول په ≤55°C کې د تودوخې حساس اجزاو لپاره هم تصویب شوي. د کیمیاوي / سړې تعقیم مایعات مه کاروئ ځکه چې دا کولی شي د سطحي پوښونو سره موافقت وکړي. بشپړ IFU (د کارونې لارښوونې) د تعقیم پروتوکولونو توضیحات د هر محصول بسته بندۍ کې شامل دي.

XC Medico د ASTM F136 لپاره Ti-6Al-4V ELI (ډیر ټیټ انټرسټیشل) درجه 23 کاروي ، د طبي درجې معیار. کلیدي ملکیتونه: د تناسلي ځواک ≥860 MPa ، د حاصل قوت ≥795 MPa، اوږدوالی ≥10٪. د الیاژ ترکیب 90٪ ټایټینیم، 6٪ المونیم، 4٪ وینډیم دی. د هډوکي تختې او پیچونه د دوهم ډول انودائزیشن سطحي درملنې څخه تیریږي ترڅو د زنګ مقاومت او osseointegration ته وده ورکړي. دا مصر په 1.5T او 3T کې د MRI په شرایطو کې د ځانګړو سکین شرایطو سره د محصول لیبل کولو کې توضیح شوي.

ټول ټایټینیم میشته XC میډیکو امپلانټونه د MR مشروط په توګه طبقه بندي شوي. د ASTM F2503 لخوا دوی په 1.5T او 3.0T ساحوي ځواک کې خوندي دي د 720 G/cm اعظمي ځایي تدریجي سره. د سټینلیس سټیل امپلانټونه (316L) هم د MR مشروط دي مګر ممکن د لوی عکس اثار لامل شي؛ د رادیولوژیست سره همغږي. د امپلانټیشن په 6 اونیو کې MRI مه ترسره کوئ پرته لدې چې کلینیکي عاجل وي. ځانګړي SAR (د ځانګړي جذب نرخ) محدودیتونه او د موقعیت محدودیتونه د انفرادي محصول IFU اسنادو کې چمتو شوي چې پورته د سرچینې مرکز کې شتون لري.

وړاندیز شوی وروستی سخت تورک د سکرو قطر له مخې توپیر لري: 3.5mm کورټیکل پیچ: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm کورټیکل سکرو: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm د , تالاشۍ پیچ: 2.8–3.2 Nm 6.5mm screws: 4.5mm cancellous تل د کیلیبریټ شوي تورک محدودونکي سکریو ډرایور وکاروئ او هیڅکله د اعظمي تورک څخه ډیر مه کوئ ترڅو د تالاشۍ میکانیزم یا کولډ ویلډینګ څخه مخنیوی وشي. که چیرې وروستي ژور ته رسیدو دمخه د ننوتلو پرمهال لاسي مقاومت احساس شي ، د درست ډرل لارښود آستین سره د ډرل سوراخ قطر ودروئ او تصدیق کړئ. پټ شوي تالاشۍ پیچونه د لرې کولو ځانګړي کټ ته اړتیا لري چې په جلا توګه شتون لري.

په باثباته بسته بندۍ کې د XC میډیکو امپلانټونه د 5 کلونو شیلف ژوند لري (لیبل وګورئ). د تولید نیټې څخه د ذخیره کولو شرایط: د تودوخې درجه + 5 ° C څخه + 30 ° C ، نسبي رطوبت 15-85٪ غیر کنډنسنگ ، د مستقیم لمر وړانګو او کیمیاوي موادو څخه لیرې. هر هغه بسته بندي چې پنچر، رطوبت، یا د کمپریشن زیان څرګندوي باید قرنطین شي او نه کارول کیږي. PEEK او د بیا رغولو وړ اجزا ممکن لنډ شیلف ژوند ولري (معمولا 3 کاله) - تل د انفرادي محصول لیبل وګورئ. د موندلو وړتیا ریکارډونه (ډیر شمیره، ختمیدل، د ناروغ کارول) باید د محلي MDR مقرراتو سره سم وساتل شي.

XC میډیکو لاندې سندونه لري: ISO 13485: 2016 (د کیفیت مدیریت سیسټم)، د EU MDR 2017/745 (کلاس IIb) لاندې CE نښه کول، او CFDA / NMPA ثبت کول . د چینایي بازار لپاره د ځانګړو بازارونو لپاره ټاکل شوي محصولات ممکن اضافي محلي تصویبونه ولري - د خپل سیمه ایز پلور اړیکو سره مشوره وکړئ. د OEM شریکان ممکن زموږ د تنظیمي چارو ټیم څخه د پلټنې راپورونو او د موافقت سندونو اعالمیه غوښتنه وکړي. موږ اوس مهال د متحده ایالاتو بازار لپاره د FDA 510 (k) تصفیه نه لرو؛ مهرباني وکړئ د متحده ایالاتو پورې تړلې موجوداتو لپاره د فرمایشونو ورکولو دمخه د بازار وړتیا تایید کړئ.