XC మెడికో
క్లినికల్ అకాడమీ

అన్ని XC మెడికో మెటాలిక్ ఇంప్లాంట్లు (టైటానియం Ti-6Al-4V మరియు 316L స్టెయిన్‌లెస్ స్టీల్) అనుకూలంగా ఉంటాయి . స్టీమ్ ఆటోక్లేవ్ స్టెరిలైజేషన్‌కు వద్ద కనీసం 18 నిమిషాలు (ప్రీ-వాక్యూమ్ సైకిల్) 134°C / 273°F PEEK ఇంటర్‌బాడీ కేజ్‌ల కోసం, 4 నిమిషాల ముందు వాక్యూమ్ కోసం 134°Cని ఉపయోగించండి. ఇన్‌స్ట్రుమెంట్ ట్రేలను సింగిల్ యూజ్ పౌచ్‌లలో చుట్టాలి. ≤55°C వద్ద EtO (ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్) స్టెరిలైజేషన్ కూడా వేడి-సెన్సిటివ్ భాగాల కోసం ఆమోదించబడింది. రసాయన/శీతల స్టెరిలైజేషన్ ద్రవాలను ఉపయోగించవద్దు ఎందుకంటే ఇవి ఉపరితల పూతలను రాజీ చేస్తాయి. స్టెరిలైజేషన్ ప్రోటోకాల్‌లను వివరించే పూర్తి IFU (ఉపయోగానికి సూచనలు) ప్రతి ఉత్పత్తి ప్యాకేజింగ్‌లో చేర్చబడ్డాయి.

XC మెడికో Ti-6Al-4V ELI (ఎక్స్‌ట్రా-లో ఇంటర్‌స్టీషియల్) గ్రేడ్ 23ని ASTM F136కి ఉపయోగిస్తుంది, ఇది మెడికల్-గ్రేడ్ స్టాండర్డ్. ముఖ్య లక్షణాలు: తన్యత బలం ≥860 MPa , దిగుబడి బలం ≥795 MPa, పొడుగు ≥10%. మిశ్రమం కూర్పు 90% టైటానియం, 6% అల్యూమినియం, 4% వనాడియం. బోన్ ప్లేట్లు మరియు స్క్రూలు టైప్ II యానోడైజేషన్ ఉపరితల చికిత్సకు లోనవుతాయి. తుప్పు నిరోధకత మరియు ఒస్సియోఇంటిగ్రేషన్‌ను మెరుగుపరచడానికి ఉత్పత్తి లేబులింగ్‌లో వివరించబడిన నిర్దిష్ట స్కాన్ పరిస్థితులతో ఈ మిశ్రమం 1.5T మరియు 3T వద్ద MRI-షరతులతో కూడుకున్నది.

అన్ని టైటానియం-ఆధారిత XC మెడికో ఇంప్లాంట్లు వర్గీకరించబడ్డాయి . MR షరతులతో ASTM F2503 ప్రకారం అవి 1.5T మరియు 3.0T ఫీల్డ్ స్ట్రెంగ్త్‌తో సురక్షితంగా ఉంటాయి. 720 G/cm గరిష్ట ప్రాదేశిక ప్రవణతతో స్టెయిన్‌లెస్ స్టీల్ ఇంప్లాంట్లు (316L) కూడా MR షరతులతో కూడినవి కానీ పెద్ద చిత్ర కళాఖండాలకు కారణం కావచ్చు; రేడియాలజిస్ట్‌తో సమన్వయం చేసుకోండి. వైద్యపరంగా అత్యవసరమైతే తప్ప ఇంప్లాంటేషన్ చేసిన 6 వారాలలోపు MRI చేయవద్దు. నిర్దిష్ట SAR (నిర్దిష్ట శోషణ రేటు) పరిమితులు మరియు స్థాన పరిమితులు పైన ఉన్న వనరుల కేంద్రంలో అందుబాటులో ఉన్న వ్యక్తిగత ఉత్పత్తి IFU పత్రాలలో అందించబడ్డాయి.

సిఫార్సు చేయబడిన తుది బిగుతు టార్క్‌లు స్క్రూ వ్యాసం ద్వారా మారుతూ ఉంటాయి: 3.5mm కార్టికల్ స్క్రూలు: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm కార్టికల్ స్క్రూలు: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm లాకింగ్ స్క్రూలు: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm–4 Nm-4 క్యాన్సలస్ స్క్రూలు: .3.0.5 లాకింగ్ మెకానిజం లేదా కోల్డ్-వెల్డింగ్‌ను తీసివేయకుండా ఉండటానికి ఎల్లప్పుడూ క్రమాంకనం చేసిన టార్క్-పరిమితం చేసే స్క్రూడ్రైవర్‌ను ఉపయోగించండి మరియు గరిష్ట టార్క్‌ను ఎప్పుడూ మించకూడదు. తుది లోతును చేరుకోవడానికి ముందు చొప్పించే సమయంలో మాన్యువల్ రెసిస్టెన్స్ అనుభూతి చెందినట్లయితే, సరైన డ్రిల్ గైడ్ స్లీవ్‌తో డ్రిల్ హోల్ వ్యాసాన్ని ఆపి, ధృవీకరించండి. స్ట్రిప్డ్ లాకింగ్ స్క్రూలకు విడిగా అందుబాటులో ఉన్న ప్రత్యేకమైన రిమూవల్ కిట్ అవసరం.

చెక్కుచెదరని స్టెరైల్ ప్యాకేజింగ్‌లోని XC మెడికో ఇంప్లాంట్లు 5 సంవత్సరాల షెల్ఫ్ జీవితాన్ని కలిగి ఉంటాయి (లేబుల్ చూడండి). తయారీ తేదీ నుండి నిల్వ పరిస్థితులు: ఉష్ణోగ్రత +5°C నుండి +30°C , సాపేక్ష ఆర్ద్రత 15-85% కాని ఘనీభవనం , ప్రత్యక్ష సూర్యకాంతి మరియు తినివేయు రసాయనాల నుండి దూరంగా. పంక్చర్‌లు, తేమ లేదా కుదింపు నష్టాన్ని చూపించే ఏదైనా ప్యాకేజింగ్ తప్పనిసరిగా నిర్బంధించబడాలి మరియు ఉపయోగించకూడదు. PEEK మరియు resorbable భాగాలు తక్కువ షెల్ఫ్ జీవితాలను కలిగి ఉండవచ్చు (సాధారణంగా 3 సంవత్సరాలు) — ఎల్లప్పుడూ వ్యక్తిగత ఉత్పత్తి లేబుల్‌ని తనిఖీ చేయండి. స్థానిక MDR నిబంధనల ప్రకారం ట్రేసిబిలిటీ రికార్డులు (లాట్ నంబర్, గడువు ముగింపు, రోగి వినియోగం) తప్పనిసరిగా నిర్వహించబడాలి.

XC మెడికో కింది ధృవపత్రాలను కలిగి ఉంది: ISO 13485:2016 (క్వాలిటీ మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్), EU MDR 2017/745 (క్లాస్ IIb) కింద CE మార్కింగ్ మరియు CFDA / NMPA నమోదు . చైనీస్ మార్కెట్ కోసం నిర్దిష్ట మార్కెట్‌ల కోసం ఉద్దేశించిన ఉత్పత్తులు అదనపు స్థానిక ఆమోదాలను కలిగి ఉండవచ్చు - మీ ప్రాంతీయ విక్రయాల పరిచయాన్ని సంప్రదించండి. OEM భాగస్వాములు మా రెగ్యులేటరీ వ్యవహారాల బృందం నుండి ఆడిట్ నివేదికలు మరియు కన్ఫర్మిటీ డాక్యుమెంట్‌లను అభ్యర్థించవచ్చు. మేము ప్రస్తుతం US మార్కెట్ కోసం FDA 510(k) క్లియరెన్స్‌ని కలిగి లేము; దయచేసి US-బౌండ్ ఇన్వెంటరీ కోసం ఆర్డర్లు చేసే ముందు మార్కెట్ అర్హతను నిర్ధారించండి.