XC Medico
Akademi Klinikal

Semua implan logam XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V dan Keluli Tahan Karat 316L) adalah serasi dengan pensterilan autoklaf wap pada 134°C / 273°F untuk sekurang-kurangnya 18 minit (kitaran pra-vakum). Untuk sangkar interbody PEEK, gunakan 134°C selama 4 minit pra-vakum. Dulang instrumen hendaklah dibalut dengan kantung sekali guna. Pensterilan EtO (etilena oksida) pada ≤55°C juga diluluskan untuk komponen sensitif haba. Jangan gunakan cecair pensterilan kimia/sejuk kerana ini boleh menjejaskan salutan permukaan. IFU penuh (Arahan Penggunaan) yang memperincikan protokol pensterilan disertakan dalam setiap pembungkusan produk.

XC Medico menggunakan Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Gred 23 setiap ASTM F136, standard gred perubatan. Sifat utama: Kekuatan tegangan ≥860 MPa , kekuatan hasil ≥795 MPa, pemanjangan ≥10%. Komposisi aloi ialah 90% Titanium, 6% Aluminium, 4% Vanadium. Plat tulang dan skru menjalani rawatan permukaan anodisasi Jenis II untuk meningkatkan rintangan kakisan dan osseointegrasi. Aloi ini adalah bersyarat-MRI pada 1.5T dan 3T dengan keadaan imbasan khusus yang diperincikan dalam pelabelan produk.

Semua implan XC Medico berasaskan Titanium dikelaskan sebagai MR Conditional setiap ASTM F2503. Ia selamat pada kekuatan medan 1.5T dan 3.0T dengan kecerunan spatial maksimum 720 G/cm. Implan keluli tahan karat (316L) juga MR Conditional tetapi boleh menyebabkan artifak imej yang lebih besar; koordinasi dengan ahli radiologi. Jangan lakukan MRI dalam tempoh 6 minggu selepas implantasi melainkan secara klinikal mendesak. Had SAR (Kadar Penyerapan Khusus) dan sekatan kedudukan disediakan dalam dokumen IFU produk individu yang tersedia di Pusat Sumber di atas.

Tork pengetatan akhir yang disyorkan berbeza mengikut diameter skru: Skru kortikal 3.5mm: , Skru kortikal 1.2–1.5 Nm 4.5mm: , Skru pengunci 2.0–2.5 Nm 5.0mm: , Skru pengunci 2.8–3.2 Nm 6.5mm: 3.5–4.0 Nm Sentiasa gunakan pemutar skru pengehad tork yang ditentukur dan jangan sekali-kali melebihi tork maksimum untuk mengelakkan mekanisme penguncian atau kimpalan sejuk tertanggal. Jika rintangan manual dirasai semasa memasukkan sebelum mencapai kedalaman akhir, hentikan dan sahkan diameter lubang gerudi dengan lengan panduan gerudi yang betul. Skru pengunci yang dilucutkan memerlukan kit penyingkiran khusus yang tersedia secara berasingan.

Implan XC Medico dalam pembungkusan steril yang utuh mempunyai jangka hayat selama 5 tahun dari tarikh pembuatan (lihat label). Keadaan penyimpanan: suhu +5°C hingga +30°C , kelembapan relatif 15–85% tidak terkondensasi , jauh daripada cahaya matahari langsung dan bahan kimia yang menghakis. Sebarang pembungkusan yang menunjukkan tusukan, lembapan atau kerosakan mampatan mesti dikuarantin dan tidak digunakan. PEEK dan komponen yang boleh diserap mungkin mempunyai jangka hayat yang lebih pendek (biasanya 3 tahun) — sentiasa semak label produk individu. Rekod kebolehkesanan (nombor lot, tamat tempoh, penggunaan pesakit) mesti dikekalkan mengikut peraturan MDR tempatan.

XC Medico memegang pensijilan berikut: ISO 13485:2016 (Sistem Pengurusan Kualiti), Penandaan CE di bawah EU MDR 2017/745 (Kelas IIb), dan pendaftaran CFDA / NMPA untuk pasaran China. Produk yang ditujukan untuk pasaran tertentu mungkin mempunyai kelulusan tempatan tambahan — rujuk hubungan jualan serantau anda. Rakan kongsi OEM boleh meminta laporan audit dan dokumen Pengisytiharan Pematuhan daripada pasukan Hal Ehwal Kawal Selia kami. Pada masa ini kami tidak memegang kelulusan FDA 510(k) untuk pasaran AS; sila sahkan kelayakan pasaran sebelum membuat pesanan untuk inventori ke AS.