एक्ससी मेडिको
क्लिनिकल अकादमी

सर्व XC मेडिको मेटॅलिक इम्प्लांट (टायटॅनियम Ti-6Al-4V आणि 316L स्टेनलेस स्टील) सुसंगत आहेत . स्टीम ऑटोक्लेव्ह नसबंदीशी वर किमान 18 मिनिटांसाठी (प्री-व्हॅक्यूम सायकल) 134°C / 273°F PEEK इंटरबॉडी पिंजऱ्यांसाठी, 4 मिनिटे प्री-व्हॅक्यूमसाठी 134°C वापरा. इन्स्ट्रुमेंट ट्रे सिंगल-यूज पाउचमध्ये गुंडाळल्या पाहिजेत. EtO (इथिलीन ऑक्साईड) ≤55°C वर निर्जंतुकीकरण देखील उष्णता-संवेदनशील घटकांसाठी मंजूर केले जाते. रासायनिक/थंड निर्जंतुकीकरण द्रव वापरू नका कारण ते पृष्ठभागाच्या कोटिंग्सशी तडजोड करू शकतात. प्रत्येक उत्पादन पॅकेजिंगमध्ये संपूर्ण IFU (वापरासाठी सूचना) तपशीलवार नसबंदी प्रोटोकॉल समाविष्ट केले आहेत.

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (अतिरिक्त-निम्न अंतरालीय) ग्रेड 23 प्रति ASTM F136, वैद्यकीय-श्रेणी मानक वापरते. मुख्य गुणधर्म: तन्य शक्ती ≥860 MPa , उत्पन्न शक्ती ≥795 MPa, वाढवणे ≥10%. मिश्रधातूची रचना 90% टायटॅनियम, 6% ॲल्युमिनियम, 4% व्हॅनेडियम आहे. हाडांच्या प्लेट्स आणि स्क्रूवर टाईप II एनोडायझेशन पृष्ठभाग उपचार केले जातात. गंज प्रतिरोधक क्षमता आणि ओसीओइंटिग्रेशन वाढविण्यासाठी हे मिश्र धातु 1.5T आणि 3T वर एमआरआय-सशर्त आहे आणि उत्पादनाच्या लेबलिंगमध्ये तपशीलवार विशिष्ट स्कॅन परिस्थिती आहे.

सर्व टायटॅनियम-आधारित XC मेडिको प्रत्यारोपण MR सशर्त म्हणून वर्गीकृत आहेत. ते ASTM F2503 प्रति सुरक्षित आहेत . 1.5T आणि 3.0T फील्ड मजबुतीवर 720 G/cm च्या कमाल अवकाशीय ग्रेडियंटसह स्टेनलेस स्टील इम्प्लांट (316L) देखील MR सशर्त आहेत परंतु मोठ्या प्रतिमा कलाकृतींना कारणीभूत ठरू शकतात; रेडिओलॉजिस्टशी समन्वय साधा. इम्प्लांटेशनच्या 6 आठवड्यांच्या आत वैद्यकीयदृष्ट्या तातडीची गरज नसल्यास एमआरआय करू नका. विशिष्ट SAR (विशिष्ट अवशोषण दर) मर्यादा आणि स्थिती निर्बंध वरील संसाधन केंद्रामध्ये उपलब्ध वैयक्तिक उत्पादन IFU दस्तऐवजांमध्ये प्रदान केले आहेत.

शिफारस केलेले अंतिम घट्ट टॉर्क स्क्रू व्यासानुसार बदलतात: 3.5 मिमी कॉर्टिकल स्क्रू: 1.2–1.5 एनएम , 4.5 मिमी कॉर्टिकल स्क्रू: 2.0–2.5 एनएम , 5.0 मिमी लॉकिंग स्क्रू: 2.8–3.2 एनएम , 6.5 मिमी कॅन्सेलस स्क्रू: 3.5 मिमी . नेहमी कॅलिब्रेटेड टॉर्क-लिमिटिंग स्क्रू ड्रायव्हर वापरा आणि लॉकिंग यंत्रणा किंवा कोल्ड-वेल्डिंग काढून टाकणे टाळण्यासाठी जास्तीत जास्त टॉर्क कधीही ओलांडू नका. अंतिम खोलीपर्यंत पोहोचण्यापूर्वी अंतर्भूत करताना मॅन्युअल प्रतिकार जाणवत असल्यास, योग्य ड्रिल मार्गदर्शक स्लीव्हसह ड्रिल होलचा व्यास थांबवा आणि सत्यापित करा. स्ट्रिप केलेल्या लॉकिंग स्क्रूसाठी स्वतंत्रपणे उपलब्ध काढण्यासाठी विशेष किट आवश्यक आहे.

अखंड निर्जंतुकीकरण पॅकेजिंगमधील XC मेडिको इम्प्लांट्सचे 5 वर्षांचे शेल्फ लाइफ असते (लेबल पहा). उत्पादन तारखेपासून स्टोरेज परिस्थिती: तापमान +5°C ते +30°C , सापेक्ष आर्द्रता 15-85% नॉन-कंडेन्सिंग , थेट सूर्यप्रकाश आणि संक्षारक रसायनांपासून दूर. पंक्चर, ओलावा किंवा कॉम्प्रेशन नुकसान दर्शविणारे कोणतेही पॅकेजिंग अलग ठेवणे आवश्यक आहे आणि वापरलेले नाही. PEEK आणि रिसॉर्बेबल घटकांचे शेल्फ लाइफ कमी असू शकते (सामान्यत: 3 वर्षे) — नेहमी वैयक्तिक उत्पादन लेबल तपासा. स्थानिक MDR नियमांनुसार ट्रेसिबिलिटी रेकॉर्ड (लॉट नंबर, एक्सपायरी, रुग्णाचा वापर) राखणे आवश्यक आहे.

XC Medico कडे खालील प्रमाणपत्रे आहेत: ISO 13485:2016 (गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली), EU MDR 2017/745 (वर्ग IIb) अंतर्गत CE मार्किंग आणि CFDA/NMPA नोंदणी . चीनी बाजारासाठी विशिष्ट बाजारांसाठी नियत केलेली उत्पादने अतिरिक्त स्थानिक मंजूरी घेऊ शकतात — तुमच्या प्रादेशिक विक्री संपर्काचा सल्ला घ्या. OEM भागीदार आमच्या नियामक घडामोडी टीमकडून ऑडिट अहवाल आणि अनुरूपता दस्तऐवजांच्या घोषणेची विनंती करू शकतात. आमच्याकडे सध्या यूएस मार्केटसाठी FDA 510(k) क्लिअरन्स नाही; कृपया यूएस-बाउंड इन्व्हेंटरीसाठी ऑर्डर देण्यापूर्वी बाजार पात्रतेची पुष्टी करा.