XC Medico
Clinical Academy

כל השתלים המתכתיים של XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V ו-316L נירוסטה) תואמים לעיקור אוטוקלאב בקיטור ב -134°C / 273°F למשך מינימום של 18 דקות (מחזור טרום ואקום). עבור כלובי PEEK בין גוף, השתמש ב-134 מעלות צלזיוס למשך 4 דקות לפני שאיבה. יש לעטוף מגשי מכשירים בשקיות חד פעמיות. עיקור EtO (אתילן אוקסיד) ב-≤55°C מאושר גם עבור רכיבים רגישים לחום. אין להשתמש בנוזלי עיקור כימיים/קרים מכיוון שהם עלולים לסכן את ציפוי פני השטח. IFU מלא (הוראות שימוש) המפרט פרוטוקולי עיקור כלולים בכל אריזת מוצר.

XC Medico משתמש ב- Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) דרגה 23 לפי ASTM F136, התקן לדרגה רפואית. מאפיינים מרכזיים: חוזק מתיחה ≥860 MPa , חוזק תפוקה ≥795 MPa, התארכות ≥10%. הרכב הסגסוגת הוא 90% טיטניום, 6% אלומיניום, 4% ונדיום. לוחות וברגים של עצם עוברים טיפול משטח אנודיזציה מסוג II כדי לשפר את עמידות בפני קורוזיה ואינטגרציה של אוסאו. סגסוגת זו מותנית ב-MRI ב-1.5T ו-3T עם תנאי סריקה ספציפיים המפורטים בתיוג המוצר.

כל שתלי XC Medico מבוססי טיטניום מסווגים כ- MR Conditional לפי ASTM F2503. הם בטוחים בעוצמת שדה של 1.5T ו-3.0T עם שיפוע מרחבי מרבי של 720 G/cm. שתלי נירוסטה (316L) הם גם MR מותנים אך עלולים לגרום לחפצי תמונה גדולים יותר; לתאם עם הרדיולוג. אין לבצע MRI תוך 6 שבועות מההשתלה אלא אם כן דחוף קליני. מגבלות SAR ספציפיות (Specific Absorption Rate) והגבלות מיקום מסופקות במסמכי IFU הפרטניים של המוצר הזמינים במרכז המשאבים לעיל.

מומנטי הידוק סופיים מומלצים משתנים לפי קוטר הברגים: 3.5 מ'מ ברגים קליפת המוח: 1.2-1.5 ננומטר , 4.5 מ'מ ברגים קליפת המוח: 2.0-2.5 ננומטר , 5.0 מ'מ ברגי נעילה: 2.8-3.2 ננומטר , 6.5 מ'מ ברגים ספילים: 0 Nm-4 . השתמש תמיד במברג מגביל מומנט מכויל ולעולם אל תחרוג מהמומנט המרבי כדי להימנע מהפשטת מנגנון הנעילה או ריתוך קר. אם מורגשת התנגדות ידנית במהלך ההחדרה לפני הגעה לעומק הסופי, עצור ובדוק את קוטר חור הקידוח עם שרוול מנחה המקדחה הנכון. ברגי נעילה מפורקים דורשים ערכת הסרה מיוחדת הזמינה בנפרד.

שתלי XC Medico באריזה סטרילית שלמה הם בעלי חיי מדף של 5 שנים מתאריך הייצור (ראה תווית). תנאי אחסון: טמפרטורה +5°C עד +30°C , לחות יחסית 15-85% לא מתעבה , הרחק מאור שמש ישיר וכימיקלים מאכלים. כל אריזה המציגה פנצ'רים, רטיבות או נזקי דחיסה חייבת להיות בהסגר ולא להשתמש בה. ל-PEEK ולרכיבים הניתנים לספיגה עשויים להיות חיי מדף קצרים יותר (בדרך כלל 3 שנים) - בדוק תמיד את תווית המוצר הספציפית. יש לשמור על רישומי עקיבות (מספר מנה, תפוגה, שימוש בחולה) בהתאם לתקנות ה-MDR המקומיות.

XC Medico מחזיקה בהסמכות הבאות: ISO 13485:2016 (מערכת ניהול איכות), סימון CE תחת EU MDR 2017/745 (Class IIb), ורישום CFDA / NMPA לשוק הסיני. מוצרים המיועדים לשווקים ספציפיים עשויים לשאת אישורים מקומיים נוספים - התייעץ עם איש הקשר המכירות האזורי שלך. שותפי OEM עשויים לבקש דוחות ביקורת ומסמכי הצהרת התאמה מצוות ה-Regulatory Affairs שלנו. אנחנו לא מחזיקים כרגע באישור FDA 510(k) לשוק האמריקאי; אנא אשר את הזכאות לשוק לפני ביצוע הזמנות למלאי שנקבע בארה'ב.