XC Medico
klīniskā akadēmija

Visi XC Medico metāla implanti (Titanium Ti-6Al-4V un 316L Stainless Steel) ir saderīgi ar tvaika autoklāvu sterilizāciju 134°C/273°F temperatūrā vismaz 18 minūtes (pirmsvakuuma cikls). PEEK starpķermeņu būriem izmantojiet 134°C 4 minūtes pirms vakuuma. Instrumentu paliktņiem jābūt iesaiņotiem vienreizējās lietošanas maisiņos. EtO (etilēna oksīda) sterilizācija ≤55°C ir apstiprināta arī karstumjutīgām sastāvdaļām. Neizmantojiet ķīmiskās/aukstās sterilizācijas šķidrumus, jo tie var sabojāt virsmas pārklājumus. Katra produkta iepakojumā ir iekļauta pilna IFU (lietošanas instrukcija), kurā sīki aprakstīti sterilizācijas protokoli.

XC Medico izmanto Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) 23. pakāpi atbilstoši ASTM F136, medicīnas kvalitātes standartam. Galvenās īpašības: stiepes izturība ≥860 MPa , tecēšanas robeža ≥795 MPa, pagarinājums ≥10%. Sakausējuma sastāvs ir 90% titāns, 6% alumīnijs, 4% vanādijs. Kaulu plāksnes un skrūves tiek pakļautas II tipa anodēšanas virsmas apstrādei, lai uzlabotu izturību pret koroziju un osseointegrāciju. Šis sakausējums ir magnētiskās rezonanses nosacīts pie 1,5 T un 3 T ar īpašiem skenēšanas apstākļiem, kas norādīti produkta marķējumā.

Visi titāna bāzes XC Medico implanti ir klasificēti kā MR Conditional atbilstoši ASTM F2503. Tie ir droši 1,5 T un 3,0 T lauka intensitātē ar maksimālo telpisko gradientu 720 G/cm. Nerūsējošā tērauda implanti (316L) arī ir MR Conditional, taču var radīt lielākus attēla artefaktus; saskaņot ar radiologu. Neveiciet MRI 6 nedēļu laikā pēc implantācijas, ja vien tas nav klīniski steidzams. Konkrētie SAR (īpatnējās absorbcijas ātruma) ierobežojumi un pozicionēšanas ierobežojumi ir norādīti atsevišķu izstrādājumu IFU dokumentos, kas pieejami iepriekš minētajā resursu centrā.

Ieteicamie galīgie pievilkšanas griezes momenti atšķiras atkarībā no skrūves diametra: 3,5 mm garozas skrūves: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm garozas skrūves: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm fiksācijas skrūves: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm garozas skrūves: 3,5–4,5 Nm Vienmēr izmantojiet kalibrētu griezes momentu ierobežojošu skrūvgriezi un nekad nepārsniedziet maksimālo griezes momentu, lai izvairītos no bloķēšanas mehānisma atdalīšanas vai aukstās metināšanas. Ja ievietošanas laikā pirms galīgā dziļuma sasniegšanas ir jūtama manuāla pretestība, apstājieties un pārbaudiet urbuma diametru, izmantojot pareizo urbja virzošo uzmavu. Atdalītām bloķēšanas skrūvēm ir nepieciešams specializēts noņemšanas komplekts, kas pieejams atsevišķi.

XC Medico implantu glabāšanas laiks neskartā sterilā iepakojumā ir 5 gadi no izgatavošanas datuma (skatīt etiķeti). Uzglabāšanas apstākļi: temperatūra no +5°C līdz +30°C , relatīvais mitrums 15-85% nekondensējošs , prom no tiešiem saules stariem un kodīgām ķīmiskām vielām. Jebkurš iepakojums, uz kura ir redzami caurumi, mitruma vai kompresijas bojājumi, ir jāievieto karantīnā un to nedrīkst izmantot. PEEK un resorbējamām sastāvdaļām var būt īsāks glabāšanas laiks (parasti 3 gadi) — vienmēr pārbaudiet katra produkta etiķeti. Izsekojamības ieraksti (partijas numurs, derīguma termiņš, pacienta lietošana) ir jāsaglabā saskaņā ar vietējiem MDR noteikumiem.

XC Medico ir šādi sertifikāti: ISO 13485:2016 (kvalitātes vadības sistēma), CE marķējums saskaņā ar ES MDR 2017/745 (IIb klase) un CFDA/NMPA reģistrācija Ķīnas tirgum. Produktiem, kas paredzēti konkrētiem tirgiem, var būt papildu vietējie apstiprinājumi — sazinieties ar savu reģionālo pārdošanas kontaktpersonu. OEM partneri mūsu reglamentējošo lietu komandai var pieprasīt audita ziņojumus un atbilstības deklarācijas dokumentus. Pašlaik mums nav FDA 510(k) atļaujas ASV tirgum; lūdzu, apstipriniet tirgus piemērotību, pirms veicat pasūtījumus attiecībā uz krājumiem uz ASV.