XC Medico
បណ្ឌិតសភាគ្លីនិក

ការផ្សាំលោហៈ XC Medico ទាំងអស់ (Titanium Ti-6Al-4V និង 316L Stainless Steel) គឺត្រូវគ្នាជាមួយ ការក្រៀវ autoclave ដោយចំហាយទឹក នៅ សីតុណ្ហភាព 134°C / 273°F ក្នុងរយៈពេលយ៉ាងតិច 18 នាទី (វដ្តមុនខ្វះចន្លោះ)។ សម្រាប់ទ្រុង PEEK ប្រើ 134°C សម្រាប់រយៈពេល 4 នាទីមុនពេលបូមធូលី។ ថាសឧបករណ៍គួរត្រូវបានរុំក្នុងថង់ដែលប្រើតែម្តង។ ការក្រៀវ EtO (អេទីឡែនអុកស៊ីដ) នៅ ≤55°C ក៏ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់សមាសធាតុងាយនឹងកំដៅផងដែរ។ កុំប្រើជាតិគីមី/វត្ថុរាវសម្លាប់មេរោគដោយត្រជាក់ ព្រោះសារធាតុទាំងនេះអាចប៉ះពាល់ដល់ស្រទាប់ផ្ទៃ។ ពេញលេញ IFU (សេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់) ដែលរៀបរាប់លម្អិតអំពីពិធីការក្រៀវត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងរាល់ការវេចខ្ចប់ផលិតផល។

XC Medico ប្រើប្រាស់ Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) ថ្នាក់ទី 23 ក្នុងមួយ ASTM F136 ដែលជាស្តង់ដារថ្នាក់វេជ្ជសាស្រ្ត។ លក្ខណៈសម្បត្តិសំខាន់ៗ៖ កម្លាំង tensile ≥860 MPa , កម្លាំងទិន្នផល ≥795 MPa, elongation ≥10% ។ សមាសធាតុយ៉ាន់ស្ព័រគឺ 90% ទីតានីញ៉ូម 6% អាលុយមីញ៉ូម 4% វ៉ាណាដ្យូម។ ចានឆ្អឹង និងវីសឆ្លងកាត់ ការព្យាបាលលើផ្ទៃ anodization ប្រភេទ II ដើម្បីបង្កើនភាពធន់នឹងការច្រេះ និងការរួមបញ្ចូល osseo។ យ៉ាន់ស្ព័រនេះមានលក្ខខណ្ឌ MRI នៅ 1.5T និង 3T ជាមួយនឹងលក្ខខណ្ឌស្កែនជាក់លាក់ដែលរៀបរាប់លម្អិតនៅក្នុងការដាក់ស្លាកផលិតផល។

ការផ្សាំ XC Medico ដែលមានមូលដ្ឋានលើ Titanium ទាំងអស់ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជា MR Conditional ក្នុង ASTM F2503។ ពួកវាមានសុវត្ថិភាពនៅ កម្រិត 1.5T និង 3.0T ជាមួយនឹងកម្រិតជម្រាលអតិបរមា 720 G/cm ។ ការផ្សាំដែកអ៊ីណុក (316L) ក៏ជា MR Conditional ប៉ុន្តែអាចបណ្តាលឱ្យមានវត្ថុបុរាណរូបភាពធំជាង។ សម្របសម្រួលជាមួយអ្នកជំនាញខាងវិទ្យុសកម្ម។ កុំធ្វើ MRI ក្នុងរយៈពេល 6 សប្តាហ៍បន្ទាប់ពីការផ្សាំ លុះត្រាតែមានគ្លីនិកបន្ទាន់។ ដែនកំណត់ជាក់លាក់ SAR (អត្រាស្រូបយកជាក់លាក់) និងការរឹតបន្តឹងទីតាំងត្រូវបានផ្តល់ជូននៅក្នុងឯកសារ IFU ផលិតផលនីមួយៗដែលមាននៅក្នុងមជ្ឈមណ្ឌលធនធានខាងលើ។

កម្លាំងរឹតបន្តឹងចុងក្រោយដែលបានណែនាំប្រែប្រួលតាមអង្កត់ផ្ចិតវី សៈ វីស cortical 3.5mm: 1.2-1.5 Nm , 4.5mm cortical screws: 2.0-2.5 Nm , 5.0mm វីសចាក់សោ: 2.8-3.2 Nm , 6.5mm វីសលុបចោល: 3.5- .4 តែងតែប្រើទួណឺវីសកំណត់កម្លាំងបង្វិលជុំ ហើយកុំឱ្យលើសពីកម្លាំងបង្វិលអតិបរមា ដើម្បីជៀសវាងការដកយន្តការចាក់សោ ឬការផ្សារត្រជាក់។ ប្រសិនបើភាពធន់ដោយដៃត្រូវបានគេមានអារម្មណ៍ថាក្នុងអំឡុងពេលបញ្ចូលមុនពេលឈានដល់ជម្រៅចុងក្រោយ សូមបញ្ឈប់ និងផ្ទៀងផ្ទាត់អង្កត់ផ្ចិតរន្ធខួងដោយប្រើដៃអាវណែនាំការខួងត្រឹមត្រូវ។ វីសចាក់សោរដោះចេញទាមទារឧបករណ៍ដកយកចេញឯកទេសដែលមានដោយឡែកពីគ្នា។

ការផ្សាំ XC Medico នៅក្នុងការវេចខ្ចប់គ្មានមេរោគមាន អាយុកាលធ្នើ 5 ឆ្នាំ គិតចាប់ពីថ្ងៃផលិត (មើលស្លាក)។ លក្ខខណ្ឌផ្ទុក៖ សីតុណ្ហភាព +5°C ដល់ +30°C , សំណើមដែលទាក់ទង 15–85% មិន condensing , ឆ្ងាយពីពន្លឺព្រះអាទិត្យដោយផ្ទាល់ និងសារធាតុគីមី corrosive ។ រាល់ការវេចខ្ចប់ដែលបង្ហាញពីស្នាមប្រេះ សំណើម ឬការខូចខាតពីការបង្ហាប់ ត្រូវតែដាក់ឱ្យនៅដាច់ពីគេ និងមិនប្រើប្រាស់។ សមាសធាតុ PEEK និង resorbable អាចមានអាយុកាលធ្នើខ្លីជាង (ជាធម្មតា 3 ឆ្នាំ) — តែងតែពិនិត្យមើលស្លាកផលិតផលនីមួយៗ។ កំណត់ត្រាតាមដាន (លេខច្រើន ការផុតកំណត់ ការប្រើប្រាស់អ្នកជំងឺ) ត្រូវតែរក្សាទុកតាមបទប្បញ្ញត្តិ MDR ក្នុងតំបន់។

XC Medico ទទួលបានវិញ្ញាបនប័ត្រដូចខាងក្រោម៖ ISO 13485: 2016 (ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព), CE Marking ក្រោម EU MDR 2017/745 (Class IIb) និង ការចុះឈ្មោះ CFDA / NMPA សម្រាប់ទីផ្សារចិន។ ផលិតផលដែលកំណត់សម្រាប់ទីផ្សារជាក់លាក់អាចមានការយល់ព្រមក្នុងតំបន់បន្ថែម — សូមពិគ្រោះជាមួយទំនាក់ទំនងផ្នែកលក់ក្នុងតំបន់របស់អ្នក។ ដៃគូ OEM អាចស្នើសុំរបាយការណ៍សវនកម្ម និងសេចក្តីប្រកាសនៃឯកសារអនុលោមភាពពីក្រុមកិច្ចការនិយតកម្មរបស់យើង។ បច្ចុប្បន្ននេះយើងមិនមានការបោសសំអាត FDA 510(k) សម្រាប់ទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិកទេ។ សូមបញ្ជាក់អំពីសិទ្ធិទទួលបានទីផ្សារមុនពេលធ្វើការបញ្ជាទិញសម្រាប់សារពើភ័ណ្ឌដែលជាប់ព្រំដែនសហរដ្ឋអាមេរិក។