XC Medico
Clinical Academy

XC Medico သတ္တုထည့်သွင်းခြင်းအားလုံး (တိုက်တေနီယမ် Ti-6Al-4V နှင့် 316L Stainless Steel) သည် 134°C / 273°F အသုံးပြုနိုင်ပါသည် ။ တွဲဖက် တွင် အနည်းဆုံး 18 မိနစ် (လေဟာနယ်မတိုင်မီ စက်ဝန်း) နှင့် PEEK interbody လှောင်အိမ်များအတွက် 134°C ကို 4 မိနစ်ကြိုပြီး လေဟာနယ်ကို အသုံးပြုပါ။ တူရိယာဗန်းများကို တစ်ခါသုံးအိတ်များဖြင့် ထုပ်ပိုးထားသင့်သည်။ ≤55°C တွင် EtO (ethylene oxide) ပိုးသတ်ခြင်းကို အပူဒဏ်မခံနိုင်သော အစိတ်အပိုင်းများအတွက်လည်း ခွင့်ပြုထားသည်။ မျက်နှာပြင်အပေါ်ယံလွှာများကို ထိခိုက်နိုင်သောကြောင့် ဓာတု/အအေးသတ်ဆေးရည်များကို မသုံးပါနှင့်။ ပိုးသတ်ခြင်းပရိုတိုကောအသေးစိတ်ဖော်ပြသော IFU (အသုံးပြုရန်လမ်းညွှန်ချက်များ) အပြည့်အစုံသည် ထုတ်ကုန်ထုပ်ပိုးမှုတိုင်းတွင် ပါဝင်သည်။

XC Medico သည် Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) အဆင့် 23 ကို အသုံးပြုသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် စံနှုန်းဖြစ်သော ASTM F136 အလိုက် အဓိကဂုဏ်သတ္တိများ- ဆန့်နိုင်စွမ်းအား ≥860 MPa ၊ အထွက်နှုန်း ≥795 MPa၊ ရှည်ထွက် ≥10%။ သတ္တုစပ်ပါဝင်မှုမှာ 90% တိုက်တေနီယမ်၊ 6% အလူမီနီယမ်၊ 4% Vanadium တို့ဖြစ်သည်။ အရိုးပြားများနှင့် ဝက်အူများသည် Type II anodization မျက်နှာပြင် ကုသမှုကို ခံယူသည်။ သံချေးတက်ခြင်းကို ခံနိုင်ရည်ရှိပြီး osseointegration မြှင့်တင်ရန် ဤသတ္တုစပ်သည် ထုတ်ကုန်တံဆိပ်ကပ်ခြင်းတွင် အသေးစိတ်ဖော်ပြထားသော တိကျသောစကင်န်အခြေအနေများဖြင့် 1.5T နှင့် 3T တွင် MRI သတ်မှတ်ချက်ဖြစ်သည်။

တိုက်တေနီယမ်အခြေခံ XC Medico အစားထိုး စိုက်ခင်းအားလုံးကို MR Conditional အဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားထားသည်။ ASTM F2503 အလိုက် ၎င်းတို့သည် 1.5T နှင့် 3.0T field strength တွင် ဘေးကင်းပါသည်။ အမြင့်ဆုံး spatial gradient 720 G/cm ဖြင့် Stainless steel implants (316L) သည် MR Conditional ဖြစ်သည်၊ သို့သော် ပိုကြီးသော ရုပ်ပုံပစ္စည်းများကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ ဓာတ်မှန်ရိုက်ဆရာဝန်နှင့် ညှိနှိုင်းပါ။ ခွဲစိတ်မှုပြုလုပ်ပြီး 6 ပတ်အတွင်း MRI မလုပ်ဆောင်ပါနှင့်။ တိကျသော SAR (Specific Absorption Rate) ကန့်သတ်ချက်များနှင့် နေရာချထားခြင်းဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်များသည် အထက်ဖော်ပြပါ အရင်းအမြစ်စင်တာတွင် ရရှိနိုင်သော IFU စာရွက်စာတမ်းတစ်ခုချင်းစီတွင် ထုတ်ကုန်တစ်ခုချင်းစီတွင် ပေးဆောင်ထားပါသည်။

အကြံပြုထားသည့် နောက်ဆုံးတင်းကျပ်သည့်တွန်းအားများသည် ဝက်အူအချင်းအလိုက် ကွဲပြားသည်- 3.5mm ကော်တီလာဝက်အူများ- 1.2–1.5 Nm , 4.5mm ကော်တီလာဝက်အူများ- 2.0–2.5 Nm , 5.0mm သော့ခတ်ဝက်အူများ- 2.8–3.2 , Nm 6.5mm ပယ်ဖျက်သောဝက်အူများ: 3.5–.4 . လော့ခ်ချသည့် ယန္တရား သို့မဟုတ် အအေး-ဂဟေဆက်ခြင်းကို ဖယ်ရှားခြင်းမှ ရှောင်ရှားရန် ချိန်ညှိထားသော torque-limiting ဝက်အူလှည့်ကို အမြဲအသုံးပြုပြီး အမြင့်ဆုံး torque ကို ဘယ်သောအခါမှ မကျော်လွန်ပါ။ ထည့်သွင်းစဉ်အတွင်း လက်ဖြင့်ခံနိုင်ရည်အား ခံစားရပါက၊ နောက်ဆုံးအတိမ်အနက်သို့မရောက်မီတွင်၊ တူးထားသောအပေါက်အချင်းကို ရပ်ပြီး မှန်ကန်သော တူးလမ်းညွှန်စွပ်စွပ်ဖြင့် စစ်ဆေးပါ။ ဖြုတ်ထားသောသော့ခတ်ထားသောဝက်အူများသည် သီးခြားစီရရှိနိုင်သော အထူးဖယ်ရှားရေးကိရိယာတစ်ခု လိုအပ်ပါသည်။

မသန့်ရှင်းသောထုပ်ပိုးမှုတွင် XC Medico implants များသည် 5 နှစ်အထိ သက်တမ်း ရှိသည် (တံဆိပ်ကိုကြည့်ပါ)။ ထုတ်လုပ်သည့်နေ့မှ သိုလှောင်မှုအခြေအနေ- အပူချိန် +5°C မှ +30°C ၊ နှိုင်းရစိုထိုင်းဆ 15-85% condensing မဟုတ်သော ၊ တိုက်ရိုက်နေရောင်ခြည်နှင့် အဆိပ်သင့်သော ဓာတုပစ္စည်းများနှင့် ဝေးရာ။ ထိုးဖောက်ခြင်း၊ အစိုဓာတ် သို့မဟုတ် ဖိသိပ်မှု ပျက်စီးခြင်းများကို ပြသသည့် မည်သည့်ထုပ်ပိုးမှုကိုမဆို သီးသန့်ခွဲထားပြီး အသုံးမပြုရပါ။ PEEK နှင့် ပြန်လည်စုပ်ယူနိုင်သော အစိတ်အပိုင်းများသည် ပိုတိုသော သိုလှောင်မှုသက်တမ်း (ပုံမှန်အားဖြင့် ၃ နှစ်) ရှိနိုင်သည် — ထုတ်ကုန်တစ်ခုချင်းစီ၏ အညွှန်းကို အမြဲစစ်ဆေးပါ။ ခြေရာခံနိုင်မှုမှတ်တမ်းများ (အရေအတွက်၊ သက်တမ်းကုန်ဆုံးမှု၊ လူနာအသုံးပြုမှု) ကို ဒေသတွင်း MDR စည်းမျဉ်းများအတိုင်း ထိန်းသိမ်းထားရပါမည်။

XC Medico သည် အောက်ပါ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များကို ကိုင်ဆောင်ထားပါသည်- ISO 13485:2016 (အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်)၊ EU MDR 2017/745 (Class IIb) အောက်တွင် CE Marking နှင့် CFDA/NMPA မှတ်ပုံတင်ခြင်း ။ တရုတ်စျေးကွက်အတွက် သတ်မှတ်ထားသော စျေးကွက်များအတွက် သတ်မှတ်ထားသော ထုတ်ကုန်များသည် ဒေသန္တရခွင့်ပြုချက် ထပ်ဆောင်းရနိုင်သည် — သင့်ဒေသဆိုင်ရာ အရောင်းအဆက်အသွယ်ကို တိုင်ပင်ပါ။ OEM ပါတနာများသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ စည်းကမ်းရေးရာအဖွဲ့ထံမှ စာရင်းစစ်အစီရင်ခံစာများနှင့် ညီညွတ်မှုကြေငြာစာတမ်းများကို တောင်းဆိုနိုင်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် US စျေးကွက်အတွက် FDA 510(k) ရှင်းလင်းချက်ကို လောလောဆယ် မကိုင်ထားပါ။ US-bound inventory အတွက် အော်ဒါမတင်မီ စျေးကွက်အရည်အချင်းပြည့်မီမှုကို အတည်ပြုပါ။