XC Medico
клиник академи

Бүх XC Medico металл суулгацууд (Titanium Ti-6Al-4V ба 316L зэвэрдэггүй ган) 134°C / 273°F тохирно . уурын автоклавт ариутгахад температурт хамгийн багадаа 18 минутын турш (вакуумын өмнөх мөчлөг) PEEK биеийн хоорондын торны хувьд 134°С-т 4 минутын турш урьдчилан вакуум хийнэ. Багажны тавиурыг нэг удаагийн уутанд ороосон байх ёстой. EtO (этилен исэл) -ийг ≤55°C температурт ариутгах нь халуунд мэдрэмтгий бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд мөн зөвшөөрөгддөг. Химийн бодис/хүйтэн ариутгах шингэнийг бүү ашигла, учир нь эдгээр нь гадаргуугийн бүрээсийг гэмтээж болзошгүй. Ариутгалын протоколыг нарийвчлан харуулсан IFU (Ашиглах заавар) нь бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол бүрт багтсан болно.

XC Medico нь Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) 23-р зэрэглэлийг ашигладаг. эмнэлгийн түвшний стандарт болох ASTM F136-д Гол шинж чанарууд: Суналтын бат бэх ≥860 МПа , уналтын бат бэх ≥795 МПа, суналт ≥10%. Хайлшийн найрлага нь 90% титан, 6% хөнгөн цагаан, 4% ванади юм. Ясны хавтан ба эрэг нь II төрлийн аноджуулалтын гадаргуугийн боловсруулалтанд ордог. зэврэлт, ясны интеграцийг сайжруулахын тулд Энэхүү хайлш нь MRI-нөхцөлтэй 1.5T ба 3T бөгөөд бүтээгдэхүүний шошгон дээр нарийвчлан тодорхойлсон сканнерийн нөхцөлтэй.

Титан дээр суурилсан бүх XC Medico суулгацыг гэж ангилдаг . Тэдгээр MR Conditional ASTM F2503 стандартын дагуу аюулгүй байдаг . 1.5T ба 3.0T талбайн хүч чадалд нь хамгийн их орон зайн градиент нь 720 Г/см, Зэвэрдэггүй ган суулгац (316L) нь мөн MR Нөхцөлтэй боловч илүү том зургийн олдвор үүсгэж болзошгүй; радиологичтой зохицуулах. Эмнэлзүйн хувьд яаралтай биш бол суулгац суулгаснаас хойш 6 долоо хоногийн дотор MRI хийж болохгүй. Тусгай SAR (Тусгай шингээлтийн түвшин) хязгаар болон байршлын хязгаарлалтыг дээрх Нөөцийн төвд байгаа бүтээгдэхүүний бие даасан IFU баримт бичигт тусгасан болно.

Санал болгож буй эцсийн чангалах момент нь шурагны диаметрээс хамаарч өөр өөр байдаг: 3,5 мм кортикал эрэг: 1,2–1,5 Нм , 4,5 мм кортикал эрэг: 2,0–2,5 Нм , 5,0 мм түгжих эрэг: 2,8–3,2 Нм , 6,5 мм шураг: 3,5 мм – 4,5 мм . Түгжих механизмыг хуулах, хүйтэн гагнуур хийхээс зайлсхийхийн тулд тохируулсан эргүүлэх моментийг хязгаарлагч халивыг үргэлж ашиглаж, хамгийн их эргүүлэх хүчийг хэзээ ч бүү хэтрүүл. Хэрэв суулгах явцад эцсийн гүнд хүрэхээс өмнө гарын авлагын эсэргүүцэл мэдрэгдэж байвал өрөмдлөгийн нүхний диаметрийг зогсоож, зөв ​​өрөмдлөгийн чиглүүлэгч ханцуйгаар шалгана уу. Суллагдсан цоожны эрэг нь тусгай зайлуулах хэрэгслийг тусад нь авах шаардлагатай.

Бүрэн бүтэн ариутгасан савлагаатай XC Medico суулгацыг 5 жил хадгалах боломжтой (шошгыг харна уу). үйлдвэрлэсэн өдрөөс хойш Хадгалах нөхцөл: температур +5 ° C-аас + 30 ° C , харьцангуй чийгшил 15-85% конденсацигүй , нарны шууд тусгал, идэмхий химийн бодисоос хол. Цооролт, чийг, шахалтын гэмтлийг харуулсан аливаа сав баглаа боодол нь хорио цээрийн дэглэмд байх ёстой бөгөөд хэрэглэхгүй. PEEK болон шингэдэг бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хадгалах хугацаа богино байж болно (ихэвчлэн 3 жил) - бүтээгдэхүүний шошгыг үргэлж шалгана уу. Мөшгих боломжтой бүртгэлийг (багцын дугаар, дуусах хугацаа, өвчтөний хэрэглээ) орон нутгийн MDR журмын дагуу хөтлөх ёстой.

XC Medico нь дараах гэрчилгээг эзэмшдэг: ISO 13485:2016 (Чанарын удирдлагын систем), ЕХ-ны MDR 2017/745 (Ангилал IIb) дагуу CE тэмдэглэгээ , CFDA / NMPA бүртгэл . Хятадын зах зээлд зориулсан Тодорхой зах зээлд зориулагдсан бүтээгдэхүүнүүд нь орон нутгийн нэмэлт зөвшөөрөлтэй байж болно - бүс нутгийн борлуулалттай холбоо барина уу. OEM түншүүд манай Зохицуулах албаны багаас аудитын тайлан болон Тохирлын мэдүүлгийн баримт бичгийг хүсч болно. Бид одоогоор АНУ-ын зах зээлд FDA 510(k) зөвшөөрөл аваагүй байна; АНУ-д байгаа бараа материалын захиалга өгөхөөс өмнө зах зээлд хамрагдах боломжтой эсэхийг баталгаажуулна уу.