XC Medico
Klinische Academie

Alle metalen XC Medico-implantaten (Titanium Ti-6Al-4V en 316L roestvrij staal) zijn compatibel met stoomautoclaafsterilisatie bij 134°C / 273°F gedurende minimaal 18 minuten (pre-vacuümcyclus). Voor PEEK-interbody-kooien gebruikt u 134°C gedurende 4 minuten voorvacuüm. Instrumententrays moeten worden verpakt in zakjes voor eenmalig gebruik. Sterilisatie met EtO (ethyleenoxide) bij ≤55°C is ook goedgekeurd voor hittegevoelige componenten. Gebruik geen chemische/koude sterilisatievloeistoffen, aangezien deze de oppervlaktecoatings kunnen aantasten. De volledige IFU (gebruiksaanwijzing) met gedetailleerde sterilisatieprotocollen is in elke productverpakking opgenomen.

XC Medico gebruikt Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) klasse 23 volgens ASTM F136, de medische norm. Belangrijkste eigenschappen: Treksterkte ≥860 MPa , vloeigrens ≥795 MPa, rek ≥10%. De legeringssamenstelling is 90% titanium, 6% aluminium, 4% vanadium. Botplaten en schroeven ondergaan een type II-anodisatie- oppervlaktebehandeling om de corrosieweerstand en osseo-integratie te verbeteren. Deze legering is MRI-conditioneel bij 1,5T en 3T met specifieke scanomstandigheden die worden beschreven in de productetiketten.

Alle op titanium gebaseerde XC Medico-implantaten zijn geclassificeerd als MR voorwaardelijk volgens ASTM F2503. Ze zijn veilig bij 1,5T en 3,0T met een maximale ruimtelijke gradiënt van 720 G/cm. een veldsterkte van Roestvrijstalen implantaten (316L) zijn ook MR-voorwaardelijk, maar kunnen grotere beeldartefacten veroorzaken; afstemmen met de radioloog. Voer geen MRI uit binnen 6 weken na implantatie, tenzij dit klinisch urgent is. Specifieke SAR-limieten (Specific Absorption Rate) en positioneringsbeperkingen worden gegeven in de IFU-documenten van de afzonderlijke producten die beschikbaar zijn in het Bronnencentrum hierboven.

De aanbevolen eindaanhaalmomenten variëren per schroefdiameter: 3,5 mm corticale schroeven: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm corticale schroeven: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm borgschroeven: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm spongieuze schroeven: 3,5–4,0 Nm . Gebruik altijd een gekalibreerde koppelbegrenzende schroevendraaier en overschrijd nooit het maximale koppel om te voorkomen dat het vergrendelingsmechanisme wordt gestript of dat er koud lassen ontstaat. Als er tijdens het inbrengen handmatige weerstand wordt gevoeld voordat de uiteindelijke diepte is bereikt, stop dan en controleer de boorgatdiameter met de juiste boorgeleidingshuls. Gestripte borgschroeven vereisen een speciale verwijderingsset die afzonderlijk verkrijgbaar is.

XC Medico-implantaten in intacte steriele verpakking hebben een houdbaarheid van 5 jaar vanaf de productiedatum (zie etiket). Opslagomstandigheden: temperatuur +5°C tot +30°C , relatieve vochtigheid 15–85% niet-condenserend , uit de buurt van direct zonlicht en corrosieve chemicaliën. Elke verpakking die lekke banden, vocht of compressieschade vertoont, moet in quarantaine worden geplaatst en mag niet worden gebruikt. PEEK en resorbeerbare componenten kunnen een kortere houdbaarheid hebben (doorgaans 3 jaar). Controleer altijd het individuele productlabel. Traceerbaarheidsgegevens (lotnummer, vervaldatum, patiëntgebruik) moeten worden bijgehouden volgens de lokale MDR-voorschriften.

XC Medico beschikt over de volgende certificeringen: ISO 13485:2016 (Kwaliteitsmanagementsysteem), CE-markering onder EU MDR 2017/745 (Klasse IIb) en CFDA/NMPA-registratie voor de Chinese markt. Producten die voor specifieke markten bestemd zijn, kunnen aanvullende lokale goedkeuringen hebben. Raadpleeg uw regionale verkoopcontactpersoon. OEM-partners kunnen auditrapporten en conformiteitsverklaringen opvragen bij ons Regulatory Affairs-team. We hebben momenteel geen FDA 510(k)-goedkeuring voor de Amerikaanse markt; Controleer of u in aanmerking komt voor de markt voordat u bestellingen plaatst voor Amerikaanse voorraad.