एक्ससी मेडिको
क्लिनिकल एकेडमी के ह

सभ एक्ससी मेडिको मेटालिक इम्प्लांट (टाइटेनियम Ti-6Al-4V आ 316L स्टेनलेस स्टील) 134°C / 273°F संगत बा । भाप आटोक्लेव नसबंदी के साथ पर न्यूनतम 18 मिनट (प्री-वैक्यूम चक्र) खातिर पीईके इंटरबॉडी पिंजरा खातिर, वैक्यूम से पहिले 4 मिनट खातिर 134°C के इस्तेमाल करीं। इंस्ट्रूमेंट ट्रे के एक बेर इस्तेमाल होखे वाला पाउच में लपेटे के चाहीं। ≤55°C पर EtO (इथिलीन ऑक्साइड) नसबंदी के भी गर्मी-संवेदनशील घटक सभ खातिर मंजूरी दिहल गइल बा। रासायनिक/ठंडा नसबंदी तरल पदार्थ के इस्तेमाल मत करीं काहे कि एहसे सतह के कोटिंग से समझौता हो सकेला. हर उत्पाद पैकेजिंग में नसबंदी प्रोटोकॉल के विस्तार से बतावे वाला पूरा आईएफयू (इंस्ट्रक्शन्स फॉर यूज) शामिल बा।

एक्ससी मेडिको Ti-6Al-4V ELI (एक्स्ट्रा-लो इंटरस्टिशियल) ग्रेड 23 के इस्तेमाल करेला। मेडिकल-ग्रेड मानक एएसटीएम एफ136 के मुताबिक प्रमुख गुण: तन्यता ताकत ≥860 एमपीए , उपज ताकत ≥795 एमपीए, लम्बाइ ≥10%। मिश्र धातु के संरचना 90% टाइटेनियम, 6% एल्युमिनियम, 4% वैनेडियम बा। हड्डी के प्लेट आ पेंच सभ के टाइप II एनोडाइजेशन सतह के उपचार से गुजरे ला जेह से जंग प्रतिरोध आ ऑसिओइंटीग्रेशन बढ़े ला। ई मिश्र धातु 1.5T आ 3T पर एमआरआई-कंडीशनल होला आ उत्पाद लेबलिंग में बिस्तार से बतावल गइल बिसेस स्कैन कंडीशन सभ के साथ।

टाइटेनियम आधारित सभ एक्ससी मेडिको इम्प्लांट के एमआर कंडीशनल के रूप में वर्गीकृत कईल गईल बा। ई ASTM F2503 के अनुसार पर सुरक्षित होलें 1.5T आ 3.0T फील्ड स्ट्रेंथ आ एकर अधिकतम स्थानिक ढाल 720 G/cm होला। स्टेनलेस स्टील के इम्प्लांट (316L) भी एमआर कंडीशनल होलें बाकी बड़हन इमेज आर्टिफैक्ट के कारण हो सके ला; रेडियोलॉजिस्ट के साथे समन्वय करे के बा। जब तक चिकित्सकीय रूप से जरूरी ना होखे तब तक प्रत्यारोपण के 6 सप्ताह के भीतर एमआरआई ना करीं। ऊपर संसाधन केंद्र में उपलब्ध अलग-अलग उत्पाद IFU दस्तावेज में विशिष्ट SAR (विशिष्ट अवशोषण दर) सीमा आ स्थिति प्रतिबंध दिहल गइल बा।

अनुशंसित अंतिम कसने के टॉर्क पेंच व्यास के अनुसार बदलत रहेला: 3.5mm कॉर्टिकल पेंच: 1.2-1.5 एनएम , 4.5mm कॉर्टिकल पेंच: 2.0-2.5 एनएम , 5.0mm लॉकिंग पेंच: 2.8-3.2 एनएम , 6.5mm कैंसिलस पेंच: 3.5-4.0 एनएम । हमेशा कैलिब्रेटेड टॉर्क-लिमिटिंग स्क्रूड्राइवर के इस्तेमाल करीं आ कबो अधिकतम टॉर्क से अधिका मत करीं जेहसे कि लॉकिंग मैकेनिज्म भा कोल्ड-वेल्डिंग ना होखे. अगर अंतिम गहराई तक पहुंचे से पहिले सम्मिलन के दौरान मैनुअल प्रतिरोध महसूस होखे त सही ड्रिल गाइड आस्तीन से ड्रिल छेद के व्यास के रोक के सत्यापन करीं। पट्टीदार लॉकिंग स्क्रू खातिर अलग से उपलब्ध विशेष रिमूवल किट के जरूरत होखेला।

बरकरार बाँझ पैकेजिंग में एक्ससी मेडिको इम्प्लांट के शेल्फ लाइफ 5 साल के होला (लेबल देखल जाय)। निर्माण के तारीख से भंडारण के स्थिति: तापमान +5°C से +30°C , सापेक्षिक आर्द्रता 15–85% गैर-घनीभूत , सीधा धूप आ संक्षारक रसायन से दूर। जवना पैकेजिंग में पंचर, नमी, भा संपीड़न से नुकसान होखे, ओकरा के क्वारंटाइन में राखे के पड़ी आ ओकर इस्तेमाल ना करे के पड़ी. पीईके आ रिसोर्बेबल कंपोनेंट सभ के शेल्फ लाइफ कम हो सके ला (आम तौर पर 3 साल) — हमेशा अलग-अलग प्रोडक्ट लेबल के जांच करीं। स्थानीय एमडीआर नियमन के अनुसार ट्रेसेबिलिटी रिकार्ड (लॉट नंबर, एक्सपायरी, मरीज के इस्तेमाल) के रखरखाव करे के पड़ी।

एक्ससी मेडिको के लगे निम्नलिखित प्रमाणीकरण बा: आईएसओ 13485:2016 (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली), यूरोपीय संघ के एमडीआर 2017/745 (क्लास IIb) के तहत सीई मार्किंग, अवुरी सीएफडीए / एनएमपीए रजिस्ट्रेशन । चीनी बाजार खाती विशिष्ट बाजार खातिर नियत उत्पाद में अतिरिक्त स्थानीय मंजूरी हो सकेला — अपना क्षेत्रीय बिक्री संपर्क से सलाह लीं। ओईएम साझेदार हमनी के नियामक मामिला टीम से ऑडिट रिपोर्ट आ अनुरूपता के घोषणा दस्तावेज के अनुरोध कर सकेलें. हमनी के वर्तमान में अमेरिकी बाजार खातिर FDA 510(k) मंजूरी नइखीं रखले; कृपया अमेरिका-बाउंड इन्वेंट्री के ऑर्डर देवे से पहिले बाजार के पात्रता के पुष्टि करीं।